La FDA autorise un deuxième rappel du vaccin COVID pour les 50 ans et plus

Plus de 34 millions d’Américains âgés de 50 ans et plus pourraient bientôt être éligibles pour recevoir une autre injection de rappel, après que la Food and Drug Administration a annoncé mardi qu’elle avait autorisé une nouvelle série de vaccins Moderna ou Pfizer et BioNTech COVID-19 pour ceux qui le souhaitent.

Les Centers for Disease Control and Prevention doivent également approuver les recommandations mises à jour avant que les prestataires puissent commencer à donner les rappels supplémentaires.

“Les preuves actuelles suggèrent une certaine diminution de la protection au fil du temps contre les conséquences graves du COVID-19 chez les personnes âgées et immunodéprimées”, a déclaré le Dr Peter Marks de la FDA dans un communiqué.

Jusqu’à présent, seuls les Américains dont le système immunitaire est affaibli ont été éligibles pour recevoir un quatrième vaccin s’ils ont été vaccinés pour la première fois avec les vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna, ou un troisième vaccin s’ils avaient initialement reçu Johnson & Johnson.

Les Américains qui sont assez âgés pour être éligibles pourront obtenir le deuxième rappel dès quatre mois après leur premier rappel. Les Américains immunodéprimés âgés de 12 ans et plus qui ont été boostés pourront également se faire vacciner.

La FDA a déclaré que sa décision était basée sur les données des autorités sanitaires israéliennes, ne montrant “aucun nouveau problème de sécurité” avec une quatrième dose de vaccin de Pfizer et BioNTech. Le régulateur a également déclaré que les données d'”une étude menée de manière indépendante” ont montré que la quatrième dose de Moderna n’a trouvé aucun problème de sécurité “jusqu’à trois semaines de suivi après la deuxième dose de rappel”.

Pfizer et BioNTech avaient annoncé une demande le 15 mars pour déployer les deuxièmes rappels pour les personnes âgées de 65 ans et plus. Les entreprises ont déclaré avoir soumis “deux ensembles de données du monde réel en provenance d’Israël”, où un quatrième cliché avait été déployé pour les adultes de 60 ans et plus. Moderna l’a dit plus tard aussi a déposé une demande de quatrièmes coupsmais pour tous les adultes, dans l’espoir de “donner de la flexibilité” aux autorités sanitaires fédérales.

Moderna ainsi que Pfizer et BioNTech poursuivent également de nouvelles versions de leurs vaccins qui pourraient être déployées plus tard cette année. Les entreprises espèrent que les injections révisées surpasseront les formulations actuelles conçues pour cibler la « souche ancestrale » initiale du virus.

Mais pour l’instant, la série actuelle de rappels s’appuiera sur le même approvisionnement en vaccins actuellement déployés pour les vaccinations initiales et les rappels.

Les responsables fédéraux ont cherché pendant des semaines à séparer leurs délibérations sur la “situation immédiate” pour stimuler les Américains les plus vulnérables contre une nouvelle vague potentielle de cas de COVID-19 et les discussions sur les décisions à plus long terme sur les rappels de chute pour l’ensemble de la population.

La décision de mardi a été annoncée sans diffuser publiquement les données devant les conseillers extérieurs du CDC ou de la FDA en matière de vaccins. La FDA prévoit de convoquer une réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés la semaine prochaine sur le sujet.

“Le 6 avril, la FDA aura une réunion importante – et le CDC y participera – sur à quoi ressemble un booster d’automne ? Comment allons-nous prendre des décisions concernant ce booster d’automne ? Avons-nous, aurons-nous besoin de ce booster d’automne ?” La directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a déclaré lundi à un événement organisé par l’Université de Columbia.

Bien que le CDC ait vanté des données suggérant que les vaccins à ARNm “ont continué à être très efficaces” pour éviter les conséquences graves du COVID-19 pendant la vague d’Omicron, l’agence a également reconnu la hausse significative – et les disparités – des infections graves à Omicron.

Les données du CDC suggèrent également Récipiendaires Johnson & Johnson sont décédés à des taux plus élevés pendant la vague Omicron par rapport aux autres Américains vaccinés, même parmi ceux qui avaient reçu un rappel.

“Je pense que nous sommes dans une position relativement faible sur le type de front politique concernant exactement quelles sont les données qui sont des décisions convaincantes concernant les quatrièmes doses”, a déclaré le Dr Kate O’Brien, haut responsable des vaccins à l’Organisation mondiale de la santé. à l’événement Columbia.

“L’écart entre les preuves requises pour l’autorisation réglementaire des utilisations du vaccin et les décisions politiques vraiment judicieuses concernant l’optimisation des programmes de vaccination a toujours été un écart. Il continue d’être un écart”, a déclaré O’Brien.

Fourniture de seconds boosters

La décision d’élargir l’admissibilité à un deuxième rappel intervient alors que la campagne de déploiement des premiers rappels ralentit depuis des mois, jusqu’à moins de 75 000 doses supplémentaires par jour.

Dans l’ensemble, la Maison Blanche estime qu’environ les deux tiers des adultes éligibles ont reçu une injection de rappel. Plus de 34 millions d’Américains âgés de 50 ans et plus ont été boostés il y a quatre mois, selon les données du CDC.

L’administration Biden affirme qu’elle dispose de suffisamment d’approvisionnement pour prendre en charge les quatrièmes doses “pour nos plus vulnérables, y compris les personnes âgées” ce printemps.

Cependant, les responsables de la Maison Blanche ont également averti publiquement pendant des semaines qu’il n’y avait plus d’argent pour acheter suffisamment de boosters supplémentaires pour tous les Américains plus tard cette année, ou pour remplacer les lots actuels si les fabricants de vaccins déployaient des formulations mises à jour modifiées pour de nouvelles variantes.

Les dirigeants de Moderna ont déclaré aux investisseurs la semaine dernière que l’entreprise se “préparait activement” à la possibilité qu’elle aurait besoin de vendre son vaccin sur le marché privé aux États-Unis.

“Nous voulons juste être prêts parce que nous ne voulons pas être dans un monde, évidemment, où les Américains n’ont pas accès aux vaccins à l’automne”, a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel.

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